文 | vb 动脉网
2023 年 5 月 19 日，微创医疗分拆子公司微创心律向港交所递交招股书。这是微创医疗分拆的第六家子公司，此前已有包括母公司微创医疗，以及子公司心脉医疗、心通医疗、微创机器人，微创脑科学、微创电生理共六家公司成功上市。
本次分拆上市的微创心律来自心律管理（CRM）赛道，心律管理设备被称为心血管领域中技术含量最高的领域。
(资料图片)
在这一高壁垒赛道前，即使是国内龙头微创医疗，也是在 2018 年以 1.9 亿美元现金收购 LivaNova 的心律管理业务切入。
微创心律 2022 年收入达到 2.05 亿美元，净亏损 1.07 亿美元。在上市之前，微创心律曾低调完成了三轮融资，获得云峰基金、高瓴资本、L Squared、康桥资本及银国际等多家投资机构投资。其中 C 轮融资 1.5 美亿元，C 轮融资由高瓴、微创共同领投，其他参与方还包括碧桂园创投、中金资本、易方达资本等。
从微创系子公司上市后的股价表现来看，只有两家子公司心脉医疗和微创电生理股价未跌破发行价。心脉医疗市值 123 亿元，微创电生理市值 107 亿元。心脉医疗 2022 年营收 8.97 亿元，归母净利润 3.57 亿元。微创电生理 2022 年营收 2.6 亿元，归母净利润 297.18 万。
心律管理赛道是雅培、美敦力、波士顿科学等医疗器械巨头的重要板块。雅培 2022 年来自心律管理业务的营收高达 21.19 亿美元。微创心律在 CRM 市场处于什么地位？能否复制巨头成功？未来将如何发展？动脉网进行了梳理。
均价超 10 万的 CRM 产品撑起心律管理市场
心脏节律管理指诊断、治疗和管理心律失常及心力衰竭，主要设备有起搏器、除颤器（ICD）和心脏再同步治疗装置。律不齐可能导致力衰竭，并进一步导致脏骤停。在各类 CRM 器械中，脏起搏器为全球最大的子市场（按器械植入数量及价值计），其次是 ICD（植入式脏除颤器）、CRT-D 及 CRT-P。
CRM 产品分类CRM 器械也可分为产生高电压电信号的 CRM 器械和产生低电压电信号的 CRM 器械，高压电信号产品主要包括 ICD 及 CRT-D；低电压产品主要包括脏起搏器及 CRT-P。
心脏起搏器是一种植入胸部皮下的小型器械，起搏器包含脉冲发生器和电极两部分。电极通过血管穿刺微创植入到心脏里，而脉冲发生器连接电极后埋于胸前皮下，用于维持足够的心率。当脏起搏器感应到脏跳动过慢或漏搏时，其会发送低电压电信号以助管理律。
ICD 是一种小型器械，放置于患者胸部皮下，ICD 的作用原理类似于体外除颤仪，ICD 检测到危险的不规则活动时才会从内部发出电击停止心律不齐。
简单来说，心脏起搏器治疗的是心跳过慢的问题，而心脏除颤器则是治疗心跳过快的问题。
CRM 是医疗器械非常有代表性的高技术壁垒领域，多年来一直未能完全国产化。以其中技术难度最高的 ICD 产品为例，ICD 及 CRT-D 均包含四个部分，包括密封电池；高电压电容器，储存电能，并可在需要时将电击输送至脏，以恢复正常律；监测脏电活动的电子器件；导线连接头。ICD 产品是由很多难度较高的单项技术组成的复杂系统，包括心电生理、生物医学工程、生物医学材料、精密机械加工、集成电路、无线通讯、高能电池电容、心电算法等门槛极高的技术。
由于技术难度较高，我国 CRM 市场上进口产品占据了绝大部分市场份额，市场价格较高，也导致产品渗透率目前仍然较低。
中国是全球第三大 CRM 器械市场，但 CRM 的渗透较低。2021 年全球开展的起搏器植入手术量为 130 万台，2021 年全球开展的 ICD 植入手术为 29 万台。在中国市场 2021 年中国市场起搏器植入手术量仅有 11 万台；ICD 植入手术量仅有 8200 台。2021 年，中国每百万人仅植入 89.7 件 CRM 器械，而同年欧洲为每百万人 1,065.6 件。
动脉网曾采访了解过为什么国内心律管理产品渗透率低。一是因为掌握起搏器植入技术的医生少，目前国内开展的起搏器植入术主要集中在大城市的三甲医院。二是产品单价较高，单腔起搏器为低端产品，国内售价在 2~3 万元。双腔起搏器国内市场最主要的产品类型，国内售价在 6 万元左右。三腔起搏器是最高端的产品，国内售价在 10 万元左右，目前尚无国产品牌。ICD 产品平均价格在集采前为每台 14.06 万元。同时，后续更换电极导线、管理、维修都是一大笔支出。
中国这一低渗透率市场也正在迎来增长推动力。最大的推动力来自于集采降价将推动国内市场渗透率提升。国内已有多个省份开展起搏器带量采购，推动起搏器价格下降。尽管中标价格下降，但价格降低将增加脏起搏器植入的销量及渗透率。
集采利好 CRM 系列产品在中国市场渗透率的持续提升和市场空间的进一步扩大。中国是全球 CRM 器械市场第三大市场，也是最大的新兴市场。根据招股书数据，国内市场规模由 2016 年的 3.93 亿美元增长至 2021 年的 6.03 亿美元，复合年增长率为 8.9%。预计于 2030 年进一步扩大至 12.51 亿美元，于 2021 年至 2030 年的复合年增长率为 8.4%。
微创心律法国市场市占率第一，但国内市场仍由进口主导
低渗透率 + 高技术壁垒这两大特点让进入心律管理赛道的企业并不多。大部分商业化的 CRM 产品由跨国公司开发，包括美敦力、雅培、波士顿科学、百多力、微创心律。五家公司占据了全球市场超过 90% 的市场份额。
在全球几大参与者中，微创心律地位如何？
谈及微创系旗下的子公司，对多种高值产品的国产替代一直是重要标签。但微创心律由于早期收购 LivaNova 心律管理业务，业务遍及全球市场，微创心律更是一家全球化公司。微创心律于三大洲拥有四个生产基地，位于法国克拉马尔、意大利萨鲁贾、多米尼加共和国圣多明各、中国上海。在中国市场，微创心律施行双品牌战略，既提供进口产品也提供国产产品。
在过去的 2020 年、2021 年和 2022 年三个财政年度，微创心律的营业收入分别为 1.80 亿、2.20 亿和 2.05 亿美元，相应的净亏损分别为 0.52 亿、0.89 亿和 1.07 亿美元。
凭借 LivaNova 心律管理业务的根基，微创心律的核心市场仍然在法国。微创心律是法国最大心脏起搏器供应商，根据 2022 年的营业收入，微创心律营收占比最大的地区是法国，42.2% 的收入来自法国市场，其次是西欧南部和西欧北部，分别贡献了 24.0% 和 11.4% 的收入。来自中国市场的营收占比为 6.2%。
虽然微创心律在法国市场市占率达到了 26%，但在微创医疗的大本营中国市场，仍然是几大心血管巨头主导。根据微创心律招股书，国内市场美敦力占据了 44.2% 的市场份额；雅培占据了 26.8% 的市场份额；波士顿科学的市场份额为 12.1%；微创心律国内市场份额仅有 2.2%。外圈为中国市场，内圈为全球市场从产品竞争力来看，小型化无导线、智能化、全身 MRI 兼容、减少不必要的心室起搏、支持远程随访等方向是起搏器发展方向，这几大特点也决定了起搏器产品竞争力。
微创心律的心脏起搏器核心产品是 Alizea 起搏器产品。Alizea 起搏器 2021 年上市，重量为 23.3 克，兼容 1.5/3T MRI，拥有 MRI 自动监测以及蓝牙远程监测功能，使用寿命长达 13 年。在减少不必要的心室起搏方面，Alizea 起搏器配备了 SafeR 算法减少过多的心室起搏。Alizea 也能自适应速率，能根据患者的身体活动调整起搏频率，以满足患者不断变化的代谢需求，也能进行睡眠呼吸暂停综合征监测。同其他品牌有导线起搏器对比来看，Alizea 起搏器拥有多种优势。
但在无导线起搏器研发方面，微创心律的产品研发进度较晚。无导线起搏器是一个体积约 1 cc 的胶囊，直接连接到右室的尖，因此可在不使用经静脉导线的情况下对脏进行起搏。
美敦力是无导线起搏器的主导者。2016 年，美敦力 Micra 无导线心脏起搏器获 FDA 批准，Micra 系列只有 7 号电池大小，体积和重量仅为传统起搏器的十分之一大小，能够直接进入病人的心脏，无需导线。同时，Micra 无导线起搏器兼容 1.5 T/3.0 T 全身 MRI 扫描，配备蓝牙功能，这一产品 2019 年在国内上市。
雅培推出了双腔无线起搏器：Aveir，这一产品对标美敦力的 Micra 起搏器，可在系统需要更换或患者治疗过程中需更改的情况下回收。该产品满足按需起搏，而且起搏所需能量较少。
微创心律目前也布局了无导线起搏器，计划于 2026 年开展临床试验，并预计最快于 2028 年获得 CE 标识及国家药监局批准。
总的来说，微创心律在有导线起搏器领域推出的新品具备多种功能，但在无导线起搏器领域管线研发落后于美敦力和雅培。
未来，微创心律如何在欧美成熟市场和中国新兴市场提升市场占有率？
在成熟市场，微创心律的策略是通过不断增强先进的脏起搏器组合及配套律不齐诊断产品组合，巩固现有的市场份额。计划通过积极推广新批准的兼容 MRI 的 ICD 器械，并利用支持高电压 CRM 器械的创新导线以提高高电压 CRM 器械的竞争力。
在新兴市场，微创心律目标是成为中国市场份额最大的 CRM 器械公司，并于未来十年内迅速扩大在其他新兴市场的市场份额。
国内市场有机会跑出其他 IPO 吗？
微创心律是国内心脏节律市场提交的第一个 IPO。国内市场还有哪些潜力企业？
正如上文所言，心律管理赛道的高壁垒、高风险让这一市场长期由巨头主导。即使存在较高壁垒，目前除微创心律外，国内也有多家企业开始布局心律管理赛道。
目前，先健科技、乐普、微创、无双医疗等国产企业已有多款心脏起搏器和 ICD 产品获批或在研。
其中，乐普医疗通过收购秦明医学进入心脏起搏器赛道。2010 年和 2012 年，乐普医疗先后两次总共收购了秦明医学 75.1% 的股份，成为秦明医学的控股股东。2016 年 10 月，乐普医电双腔起搏器 Qinming8631 获批上市。
值得一提的是，人用起搏器市场难以实现国产替代，乐普医疗开始拓展动物起搏器赛道。2021 年，乐普成立了乐动普康动物医疗事业部，2023 年乐动普康助力中国首例猫心脏起搏器植入术成功完成。
先健科技的起搏器产品源于和美敦力合作。2014 年由美敦力转让专利、设备、咨询服务，由先健科技位于中国深圳的设施开发及制造的相关产品有关的营销、推广及分销，销售主要由美敦力进行。2017 年 12 月成功推出了先健 " 芯彤 "HeartTone 系列植入式心脏起搏器，2021 年双方再度深度合作，启动 MRI 兼容的心脏起搏器。
创业公司梯队无双医疗从 CRM 领域难度更高的 ICD 产品切入，无双医疗在研的一代产品是我国首款完全自主知识产权的 ICD，产品性能已达到国际领先水平，并首先配备蓝牙功能，可实现多场景下针对患者的远程随访，通过成本控制和创新服务加速进口替代，目前，无双 ICD 通过型式检验。
尽管中国已经是全球第三大脏起搏器市场，但 CRM 器械的渗透率仍远低于发达国家。我国每年大约有 100 多万人发生心脏骤停，每年心源性猝死人数多达 54.4 万。
随着国内人口老龄化进程加快，CRM 器械的植入量和渗透率都将持续提升，中国 CRM 市场患者群体庞大，有着巨大的增长潜力。国内庞大的需求也呼唤更多的产品满足不同支付能力患者的需求。随着微创心律港交所申报 IPO，给 CRM 行业带来更多关注，也带来更多信心，期待国内企业发力带来更多创新产品。
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